Александр Ткаченко попросил Минздрав России ускорить изменение законодательства, чтобы открыть Фонду возможность поставлять детям Онкаспар (МНН Пэгаспаргаза)

9 ноября в режиме видеоконференции состоялось рабочее совещание, организованное Министерством Здравоохранения Российской Федерации. Обсуждался вопрос закупки лекарственного препарата Онкаспар (МНН Пэгаспаргаза).

После состоявшейся в феврале 2022 года регистрации препарата в России, предыдущая схема поставки в особом порядке, описанная специальным постановлением Правительства и работавшая в 2020 и 2021-м годах, оказалась неприменима. В 2023-м году препарат будет поставляться в качестве зарегистрированного. Однако для того, чтобы обеспечить потребности в препарате в переходный период второй половины 2022-го и в начале 2023-го года, на протяжении нескольких месяцев ведётся обсуждение различных возможностей закупки препарата для нужд российских пациентов. Один из вариантов – закупка препарата, по крайней мере, для детей, с использованием средств и механизмов закупки Фонда «Круг добра».

«Мы очень переживаем за детей, которым ставится диагноз острый лимфобластный лейкоз, – обозначил позицию Фонда Александр Ткаченко. – Мы видим острую потребность в препарате. Знаем, что для достижения наилучшего результата препарат должен быть предоставлен пациенту буквально на второй или третий день после постановки диагноза.»

В настоящее время правила, установленные для Фонда, не позволяют ему проводить закупку в такие короткие сроки. Формирование Фондом неперсонифицированных запасов лекарственных препаратов действующее законодательство тоже не предусматривает.

Поэтому Фонд ещё в прошлом году, с учётом накопившегося к тому времени опыта работы, поставил вопрос о необходимости предоставления «Кругу добра» возможности неперсонифицированных закупок, по крайней мере, некоторых препаратов, исходя из прогноза потребности, с возможностью предоставления препарата сразу после одобрения конкретной заявки.

«Отрадно, что наши идеи и предложения по обновлению нормативной базы работы Фонда поддержало Министерство здравоохранения России. Этот вопрос я поднимал 1 июня 2022 года на встрече с Владимиром Владимировичем Путиным», – сказал Александр Ткаченко.

По итогам встречи Президента России Владимира Путина с председателем правления Фонда Президент поручил Правительству внести изменения в постановления, которыми регламентирована работа Фонда. Выхода новых постановлений Правительства мы ожидаем в ближайшее время.

Для того, чтобы Фонд мог быстро организовать закупку необходимой для российских пациентов партии препарата Онкаспар, а также обеспечить его оперативное доведение до клиник, в которых лечат юных пациентов, требуется, помимо уточнения регулирующих постановлений Правительства России, внести дополнительные изменения в ряд других документов, определяющих работу Фонда.

Речь идёт о необходимости внести изменения в Указ Президента Российской Федерации, которым в 21-м году был создан Фонд «Круг добра», в утверждённые Правительством Правила предоставления грантов в форме субсидий из федерального бюджета Фонду с учётом необходимости неперсонифицированных закупок, учесть и устранить возникающие противоречия с Федеральным Законом №44 «О контрактной системе…», а также заранее учесть, что в рамках существующих закупочных процедур Фонд должен будет принять в расчёт наличие на рынке препарата Пэгаспаргаза с другим торговым наименованием от другого производителя.

Кроме того, в зависимости от формы, в которой найдут отражение необходимые коррективы, предстоит поправить и согласовать новую редакцию Устава Фонда, а также внести значимые изменения в информационный ресурс Фонда. Информационный ресурс – часть Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), оператором которой, в свою очередь, выступает Министерство здравоохранения России.

Фонд благодарен коллегам из Министерства, которые во время совещания внимательно отнеслись ко всем озабоченностям и вопросам и согласились с необходимостью комплексной доработки в сжатые сроки всех нормативных документов. На совещании ещё раз прозвучали утверждения, что мы все едины в стремлении обеспечить детей лекарством, в котором они действительно нуждаются.

«Мы надеемся, что все существующие препятствия будут оперативно устранены. В случае, если не будет полной уверенности, что все существующие вопросы удастся оперативно снять, считаем, что необходимо рассмотреть и иные варианты закупки препарата Онкаспар,» – отметил Александр Ткаченко.

Фонд «Круг добра» со своей стороны планирует в ближайшее время провести обсуждение проблемы обеспечения детей с острым лимфобластным лейкозом препаратом Онкаспар с партнёрскими некоммерческими организациями.

Справочно:

Как известно, сейчас Фонд осуществляет закупки препаратов по заявкам от региональных органов управления здравоохранением на конкретных детей. Заявка содержит заключение федерального консилиума или врачебной комиссии с указанием диагноза, назначенного препарата, а также период обеспечения. После рассмотрения и одобрения заявки на экспертном совете Фонда, «Круг добра» заключает договор с поставщиком (если речь идёт о незарегистрированном препарате) или передаёт документы в Минздрав России для закупки через Федеральное казённое учреждение «ФЦПиЛО» Минздрава России в рамках Федерального Закона №44 «О контрактной системе…» (если речь идёт о зарегистрированном в России препарате).

В случае, если препарат необходимо максимально оперативно предоставить, например, вновь выявленному пациенту, Фонд пользуется возможностью перераспределения – из части запасов закупленных на других пациентов с последующим восполнением этих запасов из следующих закупок.

Впрочем, такая схема не всегда позволяет обеспечить все оперативные потребности.

Фонд постоянно ищет решения для повышения оперативности поставок, чтобы дети могли получать лекарственные препараты быстрее и, соответственно, раньше начинать терапию.

Предложения Александра Ткаченко на рабочем совещании с Министерством Здравоохранения Российской Федерации должны устранить препятствия на пути поставок в страну препарата Онкаспар и других лекарственных препаратов, которые должны предоставляться пациентам максимально оперативно.