Фонд держит в фокусе внимания сложную ситуацию с поставкой таргетного препарата терапии Муковисцидоза

На экстренной встрече с представителями пациентского сообщества Муковисцидоза в прошлую пятницу руководство Фонда обозначило, что Фонд готов выступить «голосом пациентов» и задать соответствующим организациям все вопросы по ситуации с лекарственным обеспечением детей с муковисцидозом. Позиция Фонда неизменна: перерывы в терапии недопустимы, дети не должны становиться заложниками конкурентной борьбы на фармрынке.

В начале текущей недели Фонд направил письма в Минздрав России, в Федеральное казённое учреждение «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Минздрава России (ФКУ «ФЦПиЛО» МЗ РФ) и в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Одной из тем, обсуждавшихся на встрече стал вопрос обоснования необходимости закупки лекарственного препарата для конкретного ребенка по торговому наименованию. Все вопросы по этому поводу были включены в письмо Фонда, направленное в Минздрав России. Так, Фонд попросил разъяснить, во-первых, каким образом должно быть оформлено заключение врачебной комиссии для обоснования назначения лекарственного препарата по торговому наименованию, должно ли данное заключение содержать отдельное обоснование, а также какими документами должно быть подтверждено данное обоснование. В настоящий момент клинические рекомендации по лечению муковисцидоза предусматривают две причины, допускающие назначение и закупку лекарственного препарата по торговому наименованию, а именно – индивидуальная непереносимость, жизненные показания.

Учитывая, что закупку зарегистрированных лекарственных препаратов по заявкам Фонда осуществляет ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава России, и Фонд не может влиять ни на процесс организации закупки по федеральному закону «О контрактной системе…», ни на сроки проведения аукционов, ни на  выбор поставщика, в письме Фонд также попросил разъяснить порядок действий при поступлении в Фонд заявки на обеспечение ребенка с орфанным заболеванием зарегистрированным лекарственным препаратом, содержащей заключение врачебной комиссии с обоснованием назначения лекарственного препарата по торговому наименованию. Ещё один вопрос – может ли осуществляться ФКУ “ФЦПиЛО” Минздрава России закупка зарегистрированных лекарственных препаратов по конкретному торговому наименованию в рамках деятельности Фонда.

В письме непосредственно в ФКУ «ФЦПиЛО» мы попросили уточнить дальнейшие планы. В частности, Фонд поинтересовался возможностью организации экстренной закупки лекарственного препарата в свете риска прерывания в декабре-январе терапии у более чем 400 детей. Кроме того, мы попросили в принципе пояснить, возможна ли закупка препарата под торговым наименованием Трилекса до введения в гражданский оборот. Как известно, препарат зарегистрирован, но по состоянию на начало недели в гражданский оборот ещё не введён.

Наконец, в письме в Росздравнадзор Фонд попросил, во-первых, поделиться информацией о процедуре регистрации в России второго препарата с МНН Ивакафтор+Тезакафтор+Элексакафтор и Ивакафтор, включая данные о проведении необходимых экспертиз для подтверждения эффективности и безопасности применения, в том числе в детской практике. Во-вторых, запросили информацию об эквивалентности указанного воспроизведённого препарата оригинальному с предоставлением подтверждающих документов. В-третьих, информацию и публикации о проведении клинических исследований эффективности и безопасности препарата, в том числе в детской практике. И наконец, информацию о сроках введения препарата в гражданский оборот, а также данные о результатах мониторинга эффективности и безопасности обоих лекарственных препаратов с указанным МНН.

Учитывая остроту ситуации Фонд попросил адресатов предоставить информацию в максимально сжатые сроки.

Кроме того, на прошедшем в понедельник заседании суда представитель Фонда («Круг добра» привлечён к спору между ФКУ и ФАС в качестве третьей стороны) ещё раз обратил внимание всех участников на то, что уже в последних числах декабря 2024 у некоторых подопечных Фонда закончится ранее закупленный по заявкам Фонда препарат таргетной терапии Муковисцидоза.